Trên phiếu kiểm nghiệm chỉ có vài dòng kết luận. Nhưng đằng sau đó là một chuỗi phép thử, mỗi phép trả lời một câu hỏi cụ thể.
Đây là nhánh nghề đòi hỏi tính chính xác và tính kỷ luật cao nhất trong ngành dược.
Những câu hỏi mà kiểm nghiệm trả lời
Có đúng chất đó không. Phép định tính xác nhận hoạt chất trong mẫu đúng là loại ghi trên nhãn.
Bao nhiêu. Phép định lượng xác định hàm lượng, và so với khoảng cho phép.
Các đơn vị có giống nhau không. Phép kiểm độ đồng đều xác nhận từng viên trong lô không chênh lệch quá mức.
Có giải phóng đúng cách không. Phép thử độ rã và độ hoà tan mô phỏng điều xảy ra trong cơ thể.
Có gì không mong muốn không. Phép kiểm tạp chất tìm các chất sinh ra trong quá trình sản xuất hoặc do phân huỷ.
Với một số dạng, có vi sinh vật không.
Phép thử độ hoà tan: cầu nối quan trọng
Đây là phép thử đáng chú ý nhất về mặt ý nghĩa.
Một viên thuốc có đủ hàm lượng nhưng không rã ra được thì hoạt chất không vào được cơ thể. Phép thử này mô phỏng quá trình đó trong điều kiện tiêu chuẩn.
Vì vậy nó là nơi kiểm nghiệm trong phòng thí nghiệm nối với hiệu quả điều trị thực tế — và là phép thử quan trọng trong việc chứng minh tương đương giữa các sản phẩm cùng hoạt chất.
Về tạp chất
Không có sản phẩm nào tinh khiết tuyệt đối. Vấn đề là tạp chất nào, ở mức nào.
Nguồn tạp chất:
- Từ nguyên liệu ban đầu.
- Sinh ra trong quá trình tổng hợp.
- Sinh ra do phân huỷ theo thời gian.
- Nhiễm từ thiết bị hoặc môi trường.
Mỗi tạp chất có giới hạn cho phép riêng, dựa trên đánh giá về độc tính. Đây là lý do tiêu chuẩn không chỉ ghi "phải tinh khiết" mà ghi giới hạn cụ thể cho từng loại.
Tiêu chuẩn là cơ sở của mọi phép thử
Mỗi sản phẩm được kiểm theo một bộ tiêu chuẩn ghi rõ: kiểm gì, bằng phương pháp nào, và giới hạn chấp nhận là bao nhiêu.
Điều quan trọng cần hiểu: kết quả "đạt" có nghĩa là đạt theo bộ tiêu chuẩn đó, không phải một khái niệm tuyệt đối.
Vì vậy chất lượng của tiêu chuẩn cũng quan trọng như chất lượng của phép thử.
Lấy mẫu: khâu quyết định
Kiểm nghiệm chỉ kiểm một phần rất nhỏ của lô. Nếu mẫu không đại diện, kết quả không có ý nghĩa.
Vì vậy việc lấy mẫu có quy tắc riêng:
- Lấy từ nhiều vị trí khác nhau.
- Số lượng mẫu theo quy định.
- Ghi chép rõ nguồn gốc mẫu.
- Bảo quản mẫu đúng cách cho tới khi kiểm.
Một mẫu lấy sai làm toàn bộ công sức phân tích phía sau trở nên vô nghĩa.
Vì sao kiểm ở cuối là chưa đủ
Đây là nguyên lý nền tảng của đảm bảo chất lượng hiện đại.
Kiểm nghiệm sản phẩm cuối cùng có những giới hạn cố hữu:
- Chỉ kiểm được một phần rất nhỏ.
- Nếu phát hiện vấn đề thì cả lô đã sản xuất xong.
- Không cho biết nguyên nhân nằm ở đâu.
- Một số vấn đề không phát hiện được bằng các phép thử thông thường.
Vì vậy nguyên tắc là: chất lượng phải được xây vào quá trình sản xuất, với kiểm soát ở nhiều điểm — kiểm nghiệm cuối là lớp xác nhận, không phải lớp bảo đảm duy nhất.
Thẩm định phương pháp
Trước khi dùng một phương pháp phân tích, phải chứng minh nó phù hợp:
- Cho kết quả đúng.
- Lặp lại được.
- Phân biệt được hoạt chất với tạp chất.
- Nhạy đủ để phát hiện mức cần phát hiện.
Công việc này ít được nhắc tới nhưng là nền của mọi kết quả đáng tin.
Hiệu chuẩn thiết bị
Một cân không đúng hoặc một máy không được hiệu chuẩn cho kết quả sai mà không ai biết.
Vì vậy trong phòng kiểm nghiệm:
- Thiết bị được hiệu chuẩn định kỳ.
- Có hồ sơ hiệu chuẩn.
- Có mẫu chuẩn để đối chiếu.
- Kiểm tra hằng ngày với một số thiết bị.
Ghi chép là một phần của kết quả
Trong kiểm nghiệm, một kết quả không có hồ sơ đi kèm thì không có giá trị.
Hồ sơ cần cho phép người khác:
- Biết mẫu từ đâu.
- Biết dùng phương pháp nào.
- Biết thiết bị nào, ai làm, khi nào.
- Xem lại số liệu thô.
- Tái lập được nếu cần.
Nguyên tắc chung trong ngành: việc gì không ghi lại thì coi như không làm.
Với sinh viên
Phần thực hành kiểm nghiệm rèn những kỹ năng nền:
- Thao tác chính xác.
- Tính toán không sai.
- Ghi chép trung thực, kể cả khi kết quả không như mong đợi.
- Kiên nhẫn làm lại khi cần.
Điểm thứ ba là bài học nghề quan trọng nhất: sửa số liệu cho đẹp là điều không bao giờ được làm, dù áp lực tới đâu.
Tóm lại
Kiểm nghiệm trả lời các câu hỏi cụ thể: đúng chất không, bao nhiêu, có đồng đều không, có giải phóng đúng cách không, có tạp chất gì. Phép thử độ hoà tan là cầu nối giữa phòng thí nghiệm và hiệu quả thực tế. Nhưng nguyên tắc nền tảng là chất lượng phải được xây vào quá trình sản xuất — kiểm nghiệm cuối chỉ là lớp xác nhận.
Câu hỏi thường gặp
Kiểm nghiệm thuốc kiểm tra những gì?
Chủ yếu là có đúng hoạt chất không, hàm lượng bao nhiêu, các đơn vị có đồng đều không, và có tạp chất không mong muốn không.
Phép thử độ hoà tan để làm gì?
Để mô phỏng việc viên thuốc giải phóng hoạt chất trong cơ thể — cầu nối giữa phòng thí nghiệm và hiệu quả thực tế.
Kiểm nghiệm có phát hiện được mọi vấn đề không?
Không. Vì chỉ kiểm một phần mẫu, nên chất lượng phải được xây vào quá trình sản xuất chứ không chỉ kiểm ở cuối.
Ai làm công việc này?
Người có chuyên môn dược hoặc hoá phân tích, làm việc tại phòng kiểm nghiệm của nhà máy hoặc cơ quan quản lý.